已成定局！GMP認證將被取消

近日，有消息稱，在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上，吳湞副局長在座談會上發表講話，對2017年上半年藥品監管進行了回顧，同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

其中，最引人關注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。

事實上，對于GMP認證取消，其實國家局早已放出風聲，早前，國家局副局長吳湞曾在一次會議中明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP標準進行監管。多年來，GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標準首推GMP認證，對企業從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求，并強調所有藥品不通過認證不得生產。

幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關標準，德州健之源軟件部分參照美國FDA相關標準，被業內稱為“史上最嚴格認證”，要求所有生產企業均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP認證。由此，數千家藥企命懸一線。

一旦取消GMP認證，是否意味著藥企生產門檻降低？對此，業內人士表示，不管誰來認證，以及是否“兩證合一”，都不會降低藥品質量標準，反而企業將面臨更加頻繁和嚴苛的檢查。

目前國家局的檢查員均來自于監管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。

因而，取消認證之后務必需要加強日常的檢查和指導工作。未來，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階！

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